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    符合GMP認證的純化水設備

    符合GMP認證的純化水設備的產水指標
    純化水化學指標:符合中華人民共和國藥典2015版制藥純化水要求
    純化水衛生學檢查:
    微生物 10CFU/100ml
    內毒素 0.25EU/ml
    電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
    符合GMP認證的純化水設備性能說明
    1、純化水系統采用全自動控制,純化水系統運行時可設定自動反沖洗、再生程序;
    2、一級RO反滲透純凈水和二級RO反滲透純化水設有濃水回流管道,整個反滲透純化水設備設有全自動化學清洗裝置和殺菌消毒裝置;
    3、在一級RO反滲透和二級RO反滲透間設有PH調節裝置(加堿裝置),以保證反滲透純化水設備產水電導率符合藥典要求;
    4、二級RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜,三達水以保證Ro反滲透設備能長期穩定運行;
    5、一級RO反滲透管路采用304不銹鋼材料,二級RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
    6、在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表,產水電導率可隨時觀看、監測;
    7、一級RO反滲透設備前設有低壓保護開關,二級RO反滲透設備前設有低壓保護和高壓保護開關;
    8、一級RO反滲透、二級RO反滲透水回收率可調整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
    9、前處理裝置均采用原裝進口美國富萊克全自動控制閥;前處理設備間管路采用環琪UPVC管材。
    10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純化水符合衛生要求。
    純化水設備設計、生產、安裝和運行符合GMP認證要求純化水設備
    1、純化水設備結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
    2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
    3、純化水設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
    4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
    5、注射用純化水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
    6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
    7、制藥用純化水的輸送
    1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
    2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
    3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

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